大崎市民病院Osaki Citizen Hospital

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製造販売後調査の依頼について

製造販売後調査依頼の流れ

 

①<調査協力の確認>

・調査の実施については,当院の調査責任医師に確認してください。

 

②<審査申請>

患者説明文書・同意書等がある場合や実施計画書に院内倫理審査等を必要とする旨の記載がある場合は,原則審査が必要となります。下記,製造販売後調査審査申請書(様式8)を提出してください。

審査は原則毎月第1木(又は金)曜日実施となります。審査申請書の締切は審査前月の20日です。

 

③<契約>

・調査責任医師から調査実施について了承を得た後,契約依頼書兼実施申込書(様式1)及び製造販売後調査等契約書(任意様式),実施要綱等をメールにて事務局に提出してください。内容に問題がなければ,原本に押印の上,郵送にてご提出いただきます。

倫理審査が必要な場合は審査承認後の契約となります。

 

④<変更契約>

・契約書の内容に変更があった場合は,一部変更契約依頼書兼実施申込書(様式2)及び一部変更契約書または覚書(任意様式)を提出してください。

 

⑤<状況報告>

・実績の有無にかかわらず,状況報告書(様式3)を毎年度末に提出してください。

お支払いについても原則1年ごとにご清算願います。

 

⑥<調査の中止・終了>

・調査票が全て固定しましたら,終了(中止)報告書(様式4)を提出してください。

・提出を確認後,納入通知書(請求書)を発行しますので,振込の手続きをお願いします。 

 

※各提出書類(案)作成後,内容確認をさせていただきます。

 下記担当までメールにてご提出ください。

 

様式 提出書類  部数  備考

様式1

契約依頼書兼実施申込書

1

様式2

一部変更契約依頼書兼実施申込書 1

 様式8

製造販売後調査 審査申請書 1 ※審査が必要な場合

任意様式

製造販売後調査等契約書 2

※三者契約の場合は3部

任意様式 一部変更契約書または覚書

2

※三者契約の場合は3部
様式3 状況報告書 1 実績の有無にかかわらず毎年度末に提出願います。
様式4 終了(中止)報告書 1

 

<注意事項>

 1)責任医師は,当院に所属する常勤の医師または歯科医師となります。

 2)契約年数は単年および複数年どちらでも可能です。

 

お問い合わせ先

 担当:大崎市民病院アカデミックセンター臨床教育学術管理室
 TEL(0229)23-3311(内線3813,3812)
 FAX(0229)23-5380
 Eメールアドレス gakuzyutu@h-osaki.jp

 

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